开启医疗器械立异之旅 应重视常识产权路标

医药网2月21日讯 近日,北京常识产权法院对历时多年的内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司(以下简称 福瑞股份 )诉无锡海斯凯尔医学技能有限公司发明专利侵权胶葛案作出判决,福瑞股份一审取得胜诉。法院判决无锡海斯凯尔医学技能有限公司赔偿专利侵权损失费高达3000万元人民币。   两家公司旷日耐久的诉讼大战的背后,是肝病无创诊断的巨大市场。此案也提示我们:医疗器械自主立异之路应重视常识产权布局。   两公司的纷争由来已久   2月1日晚,福瑞股份在上市公司信息平台发布布告称,控股子公司法国?Echosens?公司之子公司法国弹性丈量体系弹性推进公司(以下简称 弹性推进公司 )于2019年2月1日收到北京常识产权法院做出的(2016)京73民初92号《民事判决书》,本次诉讼判决如下:   1.被告无锡海斯凯尔医学技能有限公司自本判决生效之日起当即停止制造、出售、承诺出售FibroTouch-B、FibroTouch-C、FibroTouch-M型号产品的行为。   2.被告无锡海斯凯尔医学技能有限公司自本判决生效之日起十日内赔偿原告弹性推进公司损失合计人民币3000万元。   3.被告无锡海斯凯尔医学技能有限公司自本判决生效之日起十日内赔偿原告弹性推进公司合理开销合计人民币166.0582万元。   4.驳回原告弹性推进公司的其他诉求。   本次判决为一审判决成果,若被告在本次判决送达之日起十五日内提起上诉,则本案需经最高人民法院常识产权法庭进一步审理,最完结果以最高人民法院常识产权法庭的判决为准,若被告未在上诉期限内上诉,则本次判决生效。   据悉,弹性推进公司是肝脏无创弹性诊断仪FibroScan的专利持有公司,也是福瑞股份控股子公司法国Echosens?公司的全资子公司。福瑞股份董事、总主管林欣表明,本案证明了国家关于常识产权保护的高度注重,是中国司法公正公平的体现。现在国家正大力加强常识产权保护,保护所有企业的合法权益。本次判决将使中外企业对我国的常识产权保护更添自信心。   在福瑞股份发布布告后,无锡海斯凯尔医学技能有限公司(以下简称 海斯凯尔 )也在官网回应称:此次判决是未生效的一审判决,无法令约束力,因为涉案三个型号现已停产,本次判决不会影响海斯凯尔在售其他数十款型号的肝纤维化检测体系,该判决对海斯凯尔国表里的研发、出产、出售、临床研讨和事务运营不会发生任何影响。为维护公司合法权益,海斯凯尔抉择当即向最高人民法院提起上诉。但据记者了解,截至发稿日,最高人民法院常识产权法庭还没有收到来自海斯凯尔的上诉资料。   技能专利的 罗生门   福瑞股份与海斯凯尔的诉讼旷日耐久,国内国外均有诉讼。两边胶葛的起因是因为福瑞股份认为其具有的全球创始的肝纤维化无创检测仪器FibroScan被海斯凯尔不合法仿制。而在海斯凯尔看来,福瑞股份的专利诉讼是 外国公司 对同类产品的打压与垄断。   新年伊始,北京常识产权法院一审就判决3000万元赔偿,这一常识产权领域的重大案件,也引起了业界各方的重视。从事十余年医疗器械法令效劳的北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任刘伟律师认为:假如认定海斯凯尔属于常识产权侵权行为,依据法令规则,判决侵权方支付经济补偿是合法、合理的。不管此案最完结果怎么,都将给整个医疗器械产业带来启示:一方面,要鼓励国产器械的开展,另外一方面,也应该留意自主立异的合法合规。   法国Echosens公司中国区总主管邓丽娟表明,法国Echosens公司是一家由核心技能人员作为创始人建立的高科技公司,建立于2001年,主要出产肝脏弹性检测设备FibroScan。FibroScan是全球创始的肝纤维化无创检测仪器,是第一个通过临床验证用于肝脏硬度定量丈量的设备。独家具有瞬时弹性成像专利技能,该公司的肝纤维化检测产品自上市以来即便用 FibroScan 作为产品商标,在全国际规模内具有很高知名度。迄今为止已有超过5000台FibroScan设备在世界规模内配置使用,每一年诊断患者近千万人次。在学术界,该公司有超过2000篇的国际性文章和出版物显示FibroScan在诊断和医治肝脏疾病方面的成效,取得美国肝病年会、欧洲肝病年会和亚太肝病年会的认可和引荐。   2007年福瑞股份引进FibroScan,成为其间国区总;据上市公司信息平台巨潮网的公开信息显示,2011年3月,经福瑞股份第四届董事会第二次会议和2011年第二次暂时股东大会同意,福瑞股份以超募资金2000万欧元收购法国Echosens公司100%的股权。2011年7月,福瑞股份完成收购法国Echosens公司,取得了FibroScan的核心技能,完成了公司从分销商到控股股东的转变。从福瑞股份的守时陈述可以看出,福瑞股份现持有法国Echosens股权的50.27%,为该公司的肯定控股股东。公开资料显示,福瑞股份的股东中既有个人实践控制人,也有中央企业国投集团部属公司,还有近20000名二级市场投资者,相对涣散的股权使其成为我国板的众多投资者的一同利益选择。   邓丽娟介绍,现在FibroScan产品已进入欧洲、美国、日本等在内的87个国家和区域的近4000家医院,成为全球肝脏无创诊断领域的领导者。2011年4月,法国Echosens公司向全球公开推出新产品 FibroScan?502?Touch 之后,海斯凯尔公司于2011年8月在国内请求注册商标 FibroTouch ,并将该商标使用于与 FibroScan 产品具有直接竞争关系的产品上。   而工作的另外一方海斯凯尔则认为,本次常识产权胶葛缘于海斯凯尔的快速生长和FibroTouch产品的快速推广打破了福瑞股份产品的市场独占性,重塑了无创肝纤维化诊断领域的市场格局。海斯凯尔声称本身在瞬时弹性成像技能领域请求了200多项国表里专利,掩盖核心算法、硬件、结构等方面,是该领域具有自主常识产权和核心技能的企业。   诉讼背后是蓝海市场的博弈   纷乱杂乱的诉讼大战背后是巨大的肝检测市场。据世界卫生组织的《2017年全球肝炎陈述》显示,全球约有3.25亿人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒;而我国也是肝炎的重灾区,据预算,我国有慢性乙肝病毒携带者9000多万,丙肝病毒感染者约760万,每一年用于肝病医治的费用达上千亿元。   庞大的患者群体带来的是巨大的肝检测市场。而在法国Echosens公司的产品FibroScan诞生曾经,查看肝硬化、重度脂肪肝等严峻肝病十分依赖肝穿刺,从而形成创面;对患者来说十分苦楚,检测也难以重复进行。2001年Echosens公司初次将轰动控制瞬时弹性技能应用于肝病诊断临床实践,研发出产品FibroScan用于肝脏硬度无创量化检测;2003年取得欧盟CE认证正式在欧盟上市出售。2009年3月,被美国《Popular?Mechanics》杂志评为 20项改变医学的生物技能打破 之一。   据国家卫健委网站公开数据显示,全国三级医院约有2300家左右,其间复旦大学评选的中国医院排行榜的前100名医院中约有70%现已在使用FibroScan。一台FibroScan进口设备近200万元,国内的肝纤维检测市场已步入百亿元门槛。   在市场上,福瑞股份的FibroScan是全球抢先的首个无创肝纤维化诊断设备,已通过了全球所有干流国家和区域肝病学会和世界卫生组织的引荐与认证,并已进入欧洲、美国、中国、日本、韩国等干流市场。尔后,FibroScan一直都在市场上坚持肯定的抢先位置 直到FibroTouch的呈现。2010年景立的海斯凯尔于2013年推出FibroTouch,开始抢占肝脏无创检测市场。   有业管家士表明,FibroScan和FibroTouch这两款产品都是基于瞬时弹性成像技能,用于诊断肝脏纤维化程度和肝脏脂肪变性;现在国内只有三家公司把握这种技能,所以竞争呈白热化。除了福瑞股份、海斯凯尔之外,还有一家是深圳市一体医疗科技有限公司(以下简称 一体医疗 )。2014年7月,福瑞股份申述起因一体医疗侵略专利权后,两边迅速达到宽和,一体医疗股东一体集团向福瑞股份支付医疗专利答应费2600万元,后者答应一体医疗在中国大陆使用FibroScan的7项专利技能。   器械企业立异别踩 红线   虽然近几年国家加大了对自主立异企业的奖励力度,但现在自主立异的积极性和转化率还不高。 从事20余年高端医疗器械进出口出售的青岛中富泰科控股集团董事长徐海波认为,中国医疗器械高端产品在自主立异方面与国外相比还有很大的差距,这种差距体现在国家政策体系以及专利研发应用等各方面。   北京高级人民法院常识产权庭原副庭长程永顺表明,近年来,中国企业针对专利侵权的胶葛高居全国际榜首,一方面说明中国企业的专利保护意识增强了,另外一方面也说明中国亟需建立公平公正的常识产权保护环境,保护专利研发、冲击侵权将更有利于相关行业技能水平的全体提高,这是完成国家产业晋级和科技立异战略的重要条件。   程永顺还认为,近20年来,国产医疗器械在中低端领域占比超过60%,在中高端市场也取得了较大打破。然而,在更多的高端医疗器械领域,因为立异机制体制不健全、产学研医合作机制不健全、产业链条不完善、技能人才匮乏、资金困难等原因,国产医疗器械仍难以通过技能立异的方式打开高端医疗器械领域的大门,我国中高端医疗器械产品的自主立异之路仍然漫长。   我国科研院所的研发成果转化率不高,转化医学还停留在初级阶段,医疗器械企业还短少主动立异精力,社会资本与产业也难以高效对接,政府对立异产品的市场支撑政策也不行,只靠中小企业本身还不能构成完善的立异开展良性循环。 中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰认为,我国医疗器械行业全体仍处于中低端制造阶段,高端产品仍有赖进口。比照国外医疗器械产业立异开展,我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大间隔。特别是在具有产业战略高度的继续技能立异能力建设方面存在落差。而像福瑞股份这样的民族企业仰仗我国资本市场的力气,取得发达国家的优秀产品与核心技能,这是中国企业参加国际市场竞争、为国家为人民发明价值的重要途径,也是我国资本市场的核心价值之一,契合国家的利益和战略方向。(中国报记者 廖亮)

相关阅读